食药监总局 药品注册申请将调剂为总局集中受理 药品

发布日期:2021-02-09 08:59   来源:未知   阅读:

义务编纂:张建利

  总局药审中心收到资料当日或当场进行签收登记,在5个工作日内完成受理审查并做出审查决定(受理、不予受理或要求补正资料)。经审查相符规定的或者申请人完成补正资料后符合规定的,出具《受理通知书》《缴费通知书》;经审查不吻合规定的,出具《补正资料通知书》或《不予受理通知书》。审查决定的通知书应在5个工作日内寄送药品注册申请人。
  药品注册申请人按请求完成补正资料后,能够取舍现场提交或以邮寄的方式提交补正资料。自《补正资料通知书》投递之日起30日内未收到补正资料,且药品注册申请人未及时与总局药审核心沟通并阐明起因的,出具《不予受理告诉书》并将申报资料退回申请人。

  ()邮寄提交。药品注册申请人将相关资料邮寄至国家食品药品监督管理总局药品审评中心(以下简称总局药审中心),今晚六彩现场开奖结果
  邮寄地址:北京市海淀区振兴路甲1号,邮编:100038。
  以邮寄情势提交电子文档的申报资料,申请人应做好贮存介质的技术防护,防止邮寄进程中介质破坏造成申报资料无奈接收。

  集中受理实施后,国家食品药品监督管理总局新受理的药品注册申请,依据药品技术审评中的需要,由国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心同一组织全国药品注册检查资源实行现场核查,并不再列入2015年7月以来国家食品药品监督管理总局发展的药物临床试验数据自查核查规模。需要进行注册检验的或核查中以为须要抽样检修的,由检查部门按规定抽取样品送中国食品药品检定研究院或省级药品检验机构检验。核查报告和检验呈文等,仍按现行规定报送总局药审中心。
  各省级食品药品监督管理部门要增强宣扬贯彻,碰到重大问题应及时讲演。

  受理后总局药审中央对化学药品仿造药申报资料进行立卷审查,合乎要求的,于45个工作日内完成破卷;不契合要求的,不予同意,并说明理由

  (二)现场提交。药品注册申请人携相关资料到总局药审中心提交药品注册申请。
办公地址:北京市海淀区中兴路甲1号
  办公时光:周一至周五,上午:9:00?11:30;周、周二、周四,下战书:13:00?16:00。

  四、受理审查

  药品注册申请人应依照《药品注册治理措施》《药品注册申报资料的体例与收拾标准》等有关划定填写申请表并筹备申报资料。申请人应保障提交的纸质文本与电子文档内容致。药品注册申请人可自行抉择邮寄或现场提交申报材料,激励药品注册申请人通过邮寄方法提交申报资料。

  二、调整要求

  (三)资料提交要求。药品注册申请人应按照现行药品注册资料要求提交申请资料;提交新药临床试验申请的,还需提交与总局药审中央会议沟通意见倡议以及申报资料弥补完美的情形解释。

  食品药品监管总局

  五、立卷审查

  三、资料提交

  特此布告。

  上述调整自2017年12月1日起实施。药品注册申请可采用电子申报、邮寄或现场提交的方式提交申报资料,同时提交纸质文本和电子文档。
  2017年12月1日前,省级食品药品监督管理部门已签收资料但尚未受理或已受理但药物临床实验现场核查、研制现场核查、出产现场检讨及抽样等工作尚未实现的注册申请,仍由省级食物药品监视管理部分组织完成相干工作。

  原题目:总局关于调整药品注册受理工作的公告(2017年第134号)

  根据《国务院对于改造药品医疗器械审评审批轨制的看法》(国发〔2015〕44号),为树立审评主导的药品注册技术系统,实现以审评为中心,现场检查、产品测验为技巧支撑的审评审批机制,国家食品药品监督管理总局研讨决议自2017年12月1日起,将现由省级食品药品监督管理部门受理、国家食品药品监督管理总局审评审批的药品注册申请,调整为国度食品药品监督管理总局集中受理。现将有关事宜公告如下:

  六、现场核查及注册检验

  2017年11月7日

  、调剂范畴

  凡依据现行法律、法规跟规章,由国家食品药品监督管理总局审评审批、备案的注册申请均由国家食品药品监督管理总局受理,包含新药临床试验申请、新药生产(含新药证书)申请、仿制药申请,国家食品药品监督管理总局审批的补充申请等;由省级食品药品监督管理部门审批、存案的药品注册申请仍由省级食品药品监督管理部门受理。